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This study was sponsored and funded by Novartis Pharmaceuticals.

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Gómez-García De Soria, ValleAutor o Coautor

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Ensayo Clínico

Asciminib monotherapy in patients with CML-CP without BCR::ABL1 T315I mutations treated with at least two prior TKIs: 4-year phase 1 safety and efficacy results

Publicado en:LEUKEMIA. 37 (5): 1048-1059 - 2023-03-22 37(5), DOI: 10.1038/s41375-023-01860-w

Autores: Mauro, MJ; Hughes, TP; Kim, DW; Rea, D; Cortes, JE; Hochhaus, A; Sasaki, K; Breccia, M; Talpaz, M; Ottmann, O; Minami, H; Goh, YT; DeAngelo, DJ; Heinrich, MC; de Soria, VGG; le Coutre, P; Mahon, FX; Janssen, JJWM; Deininger, M; Shanmuganathan, N; Geyer, MB; Cacciatore, S; Polydoros, F; Agrawal, N; Hoch, M; Lang, FB

Afiliaciones

Cardiff Univ, Cardiff, England - Autor o Coautor
Dana Farber Canc Inst, Boston, MA USA - Autor o Coautor
Georgia Canc Ctr, Augusta, GA USA - Autor o Coautor
Goethe Univ Hosp, Dept Hematol Oncol, Frankfurt, Germany - Autor o Coautor
Hop St Louis, Adult Hematol & INSERM CIC1427, Paris, France - Autor o Coautor
Hosp Princesa, Madrid, Spain - Autor o Coautor
Inst Bergonie, Dept Hematol, Bordeaux, France - Autor o Coautor
Kobe Univ Hosp, Kobe, Japan - Autor o Coautor
Mem Sloan Kettering Canc Ctr, New York, NY 10065 USA - Autor o Coautor
Novartis Pharm AG, Basel, Switzerland - Autor o Coautor
Policlin Umberto I Sapienza Univ, Dept Translat & Precis Med Az, Rome, Italy - Autor o Coautor
Portland VA Hlth Care Syst & Oregon Hlth & Sci Uni, Knight Canc Inst, Dept Med, Div Hematol & Oncol, Portland, OR USA - Autor o Coautor
Royal Adelaide Hosp, Adelaide, SA, Australia - Autor o Coautor
Singapore Gen Hosp, Dept Haematol, Bukit Merah, Singapore - Autor o Coautor
South Australian Hlth & Med Res Inst, Adelaide, SA, Australia - Autor o Coautor
Uijeongbu Eulji Med Ctr, Uijeongbu si, Geumo dong, South Korea - Autor o Coautor
Univ Adelaide, Adelaide, SA, Australia - Autor o Coautor
Univ klinikum Jena, Jena, Germany - Autor o Coautor
Univ Med Berlin, Charite, Berlin, Germany - Autor o Coautor
Univ Michigan, Rogel Canc Ctr, Div Hematol Oncol, Ann Arbor, MI USA - Autor o Coautor
Univ Texas MD Anderson Canc Ctr, Houston, TX USA - Autor o Coautor
Versiti Blood Res Inst, Milwaukee, WI USA - Autor o Coautor
Vrije Univ Amsterdam, Med Ctr, Amsterdam, Netherlands - Autor o Coautor
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Resumen

Asciminib is approved for patients with Philadelphia chromosome-positive chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) who received >= 2 prior tyrosine kinase inhibitors or have the T315I mutation. We report updated results of a phase 1, open-label, nonrandomized trial (NCT02081378) assessing the safety, tolerability, and antileukemic activity of asciminib monotherapy 10-200 mg once or twice daily in 115 patients with CML-CP without T315I (data cutoff: January 6, 2021). After approximate to 4-year median exposure, 69.6% of patients remained on asciminib. The most common grade >= 3 adverse events (AEs) included increased pancreatic enzymes (22.6%), thrombocytopenia (13.9%), hypertension (13.0%), and neutropenia (12.2%); all-grade AEs (mostly grade 1/2) included musculoskeletal pain (59.1%), upper respiratory tract infection (41.7%), and fatigue (40.9%). Clinical pancreatitis and arterial occlusive events (AOEs) occurred in 7.0% and 8.7%, respectively. Most AEs occurred during year 1; the subsequent likelihood of new events, including AOEs, was low. By data cutoff, among patients without the indicated response at baseline, 61.3% achieved BCR::ABL1 <= 1%, 61.6% achieved <= 0.1% (major molecular response [MMR]), and 33.7% achieved <= 0.01% on the International Scale. MMR was maintained in 48/53 patients who achieved it and 19/20 who were in MMR at screening, supporting the long-term safety and efficacy of asciminib in this population.

Palabras clave

Adverse eventsChronic myelogenous leukemiaChronic myeloid-leukemiaDasatinibImatinibMolecular responseNilotinibRandomized cmlTherapyTyrosine kinase inhibitors

Indicios de calidad

Impacto bibliométrico. Análisis de la aportación y canal de difusión

El trabajo ha sido publicado en la revista LEUKEMIA debido a la progresión y el buen impacto que ha alcanzado en los últimos años, según la agencia WoS (JCR), se ha convertido en una referencia en su campo. En el año de publicación del trabajo, 2023, se encontraba en la posición 6/97, consiguiendo con ello situarse como revista Q1 (Primer Cuartil), en la categoría Oncology. Destacable, igualmente, el hecho de que la Revista está posicionada por encima del Percentil 90.

Desde una perspectiva relativa, y atendiendo al indicador del impacto normalizado calculado a partir del Field Citation Ratio (FCR) de la fuente Dimensions, arroja un valor de: 24.57, lo que indica que, de manera comparada con trabajos en la misma disciplina y en el mismo año de publicación, lo ubica como trabajo citado por encima de la media. (fuente consultada: Dimensions Jun 2025)

De manera concreta y atendiendo a las diferentes agencias de indexación, el trabajo ha acumulado, hasta la fecha 2025-06-28, el siguiente número de citas:

  • WoS: 4
  • Scopus: 29

Impacto y visibilidad social

Desde la dimensión de Influencia o adopción social, y tomando como base las métricas asociadas a las menciones e interacciones proporcionadas por agencias especializadas en el cálculo de las denominadas “Métricas Alternativas o Sociales”, podemos destacar a fecha 2025-06-28:

  • El uso, desde el ámbito académico evidenciado por el indicador de la agencia Altmetric referido como agregaciones realizadas por el gestor bibliográfico personal Mendeley, nos da un total de: 50.
  • La utilización de esta aportación en marcadores, bifurcaciones de código, añadidos a listas de favoritos para una lectura recurrente, así como visualizaciones generales, indica que alguien está usando la publicación como base de su trabajo actual. Esto puede ser un indicador destacado de futuras citas más formales y académicas. Tal afirmación es avalada por el resultado del indicador “Capture” que arroja un total de: 50 (PlumX).

Con una intencionalidad más de divulgación y orientada a audiencias más generales podemos observar otras puntuaciones más globales como:

  • El Score total de Altmetric: 11.6.
  • El número de menciones en la red social X (antes Twitter): 4 (Altmetric).
  • El número de menciones en medios de comunicación: 1 (Altmetric).

Análisis de liderazgo de los autores institucionales

Este trabajo se ha realizado con colaboración internacional, concretamente con investigadores de: Australia; France; Georgia; Germany; Italy; Japan; Netherlands; Republic of Korea; Singapore; Switzerland; United Kingdom; United States of America.